செய்தி

இந்த ஆண்டு மே மாதம், ஜெர்மன் PEI ஒரு கட்டுரையை வெளியிட்டது “122 CE-குறிக்கப்பட்ட SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனைகளுக்கான ஒப்பீட்டு உணர்திறன் மதிப்பீடு”, இது தற்போது CE சான்றிதழ்களைக் கொண்ட 122 COVID-19 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை தயாரிப்புகளின் உணர்திறனை மதிப்பீடு செய்தது. ஜெர்மனியில் விற்கப்பட்டது..ஐரோப்பிய ஒன்றியப் பதிவு விதிமுறைகள் மற்றும் ஜெர்மன் நிதிக் கொள்கைகளில் ஏற்பட்ட மாற்றங்கள் காரணமாக, இந்த ஒப்பீட்டு மதிப்பீட்டின் நோக்கம் ஏற்கனவே உள்ள தயாரிப்புகளின் உணர்திறனை உறுதிப்படுத்துவதாகும்.குறைந்தபட்ச உணர்திறன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாத எதிர்வினைகள் BfArM பட்டியலிலிருந்து அகற்றப்பட்டு, அனைத்து மதிப்பீட்டு முடிவுகளும் வெளியிடப்படும்.PEI வலைப்பக்கத்தில்.இந்த மதிப்பீட்டில் 62 சீன நிறுவனங்கள் அடங்கும்.

மாதிரி தயாரிப்பு: 3 செறிவு சாய்வு

அல்ட்ரா-ஹை செறிவு-PCR CT மதிப்பு 17-25

அதிக செறிவு-PCR CT மதிப்பு 25-30

நடுத்தர செறிவு-PCR CT மதிப்பு 30-36

CT மதிப்பு மற்றும் RNA நகல் மாற்று விகிதம்:

CT25 என்பது 10^6 RNA பிரதிகள்/மிலி, CT30 என்பது 10^4 RNA பிரதிகள்/மிலி, மற்றும் CT36 என்பது 10^3 RNA பிரதிகள்/மிலி.

குறைந்தபட்ச உணர்திறன் தரநிலை:

PCR CT மதிப்பு <25 உடன் மாதிரிகளின் தற்செயல் விகிதம் 75%

அதிகம் சொல்ல வேண்டியதில்லை, தரவுகளுக்குச் செல்லுங்கள்.

முடிவு 1: மொத்தம் 96 தயாரிப்புகள் குறைந்தபட்ச உணர்திறன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன, அவற்றில் 48 சீன தயாரிப்புகள்.ஒப்பிட்டுப் பார்க்கும் வசதிக்காக, "CT17-36″ முடிவுகள் உயர்விலிருந்து தாழ்வாக வரிசைப்படுத்தப்படுகின்றன.

முடிவு 2: மொத்தம் 26 தயாரிப்புகள் குறைந்தபட்ச உணர்திறன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை, அவற்றில் 14 சீன தயாரிப்புகள்.ஒப்பிட்டுப் பார்க்கும் வசதிக்காக, "CT17-36″ முடிவுகள் உயர்விலிருந்து தாழ்வாக வரிசைப்படுத்தப்படுகின்றன.

தகவல் ஆதாரம்: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016